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GMP洁净厂房关键概念与实施要点

Release Time:2024.01.25 Read:117

GMP(Good Manufacturing Practice)洁净厂房是制药、医疗器械和相关行业关键的生产场所,它意味着在生产中严格遵守生产标准和规程,确保产品质量、安全和良好的生产环境。以下是关于GMP洁净厂房你需要知道的重要事项。


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1、洁净室等级:GMP洁净厂房中的洁净室需要根据产品的特性和生产工艺,确定相应的等级。通常采用ISO 14644标准进行等级划分,等级越高代表洁净程度越高。

 

2、空气处理系统:洁净厂房中的空气处理系统是确保洁净环境的关键,包括空气过滤、送风、回风、气流调节等,必须符合GMP标准,并配备可靠的监控系统,以确保洁净室内空气质量。

 

3、表面洁净度:除空气洁净度外,对洁净厂房内表面的洁净度也至关重要,表面应具备易清洁、不积尘、不易滋生细菌等特性。

 

4、人员行为管理:GMP洁净厂房内的人员行为应符合相关规定,包括着装、操作规程、人员培训等,以最大程度地减少人为污染。

 

5、清洁消毒:定期进行洁净厂房和设备的清洁消毒工作,以确保生产环境的洁净度和卫生安全。

 

6、实施记录与验证:所有洁净厂房的相关操作和控制过程都需要有详细的记录,并进行定期验证,以确保符合GMP标准的要求。

 

总之,GMP洁净厂房是制药、医疗器械等行业中必不可少的重要环节,其严格的实施要求直接关系到产品质量和安全。只有严格遵循GMP标准,才能保障洁净厂房内的生产环境处于最佳状态,确保产品符合相关标准和法规要求。

 

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