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针灸针作为直接刺入人体的医疗器械，在分类中属二类医疗器械，其包装过程必须在严格的无尘车间（洁净室）内进行，以确保产品的无菌性和安全性。下面是其无尘车间的核心要求：

一、洁净度等级要求

用来包装针灸针的无尘车间洁净度通常需要达到ISO 8十万级标准，悬浮粒子≥0.5微米不超过3520000粒/m³，核心包装区域应至少达到ISO 7级（万级）或更高标准（如ISO 8级作为背景，关键操作位局部ISO 5级），再或者核心包装区设置局部百级洁净工作台，确保针灸针与包装材料接触环节的微粒控制。

二、环境参数控制要求

用来包装针灸针的无尘车间内空调净化系统需配备高效空气过滤器（HEPA），持续进行空气循环、过滤、温湿度调节与压差控制。无尘车间的温度通常维持在18-28℃，避免高温导致包装材料老化或微生物滋生；相对湿度控制在45%-65%RH，防止静电产生和微生物繁殖，同时避免包装受潮。另外，在设计时，无尘车间内可采用单向流或者乱流设计，空气从高洁净区向低洁净区流动，换气次数需≥15次/小时，确保颗粒物及时排出，避免污染物进入核心区域。同时，无尘车间内应保持正压状态（通常压差在5-10Pa），防止非洁净气流逆流造成污染。还需注意的是，无尘车间内微生物的控制，沉降菌浓度≤10cfu/皿·0.5h，需定期对无尘车间表面、空气及操作人员进行微生物监测。生产区需与仓储、办公区完全隔离，不同批次产品分区放置，防止交叉污染。

三、人员与物料管理要求

在用来包装针灸针的无尘车间内作业的人员，必须进行严格的无菌无尘操作培训，人员进入时需穿戴专用洁净服（连体服）、口罩、手套，并通过风淋室去除表面微粒。所有物料的包装材料需分类摆放，独立包装的针具需去除外箱大包装后存放，另还需经清洁消毒，通过专用传递窗（带互锁和紫外消毒功能）后进入，无尘车间内洁净区与非洁净区严格分区，设置独立的人员、物料进出通道，避免交叉污染。

四、建筑材料要求

用来包装针灸针的无尘车间的内墙、天花板、地面应使用光滑、耐腐蚀、不产尘、易清洁的材料（如彩钢板、环氧自流坪等），墙角采用圆弧角处理，避免死角积尘；门窗选用密闭性好、无尘、耐腐的材料，便于日常清洁维护；照明灯具选用无尘、防爆、防静电的灯具，照度需≥300lux（操作区），避免眩光和粉尘堆积。

五、合规性与维护要求

用来包装针灸针的无尘车间的设计、运行与管理必须符合ISO 14644-1、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》 及其附录中对无菌医疗器械的强制性要求。在运行时，制定并执行严格的清洁消毒规程，使用合适的消毒剂，定期对无尘车间内所有表面、设备和空气进行消毒处理。还有定期开展洁净度、温湿度、压差的性能确认，高效过滤器的检漏，确保无尘车间持续符合要求。

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