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很多人会有疑问，十万级洁净度等不等于D级洁净度？今天我们就一起来研究研究。

在洁净室等级划分体系中，十万级洁净等级≠D级洁净等级，这二者分属不同标准体系，仅部分参数存在重叠，但在当前的国际和国内主流标准中，十万级和D级它们指向的是同一个洁净度级别，所以可被视为等同关系，也就是十万级洁净度近似对应D级洁净度。下面我们来具体介绍。

从来源与定义上看：

十万级是源自中国旧版GB标准以及早期广泛应用的美国联邦209E标准。这套标准采用英制单位，以每立方英尺空气中≥0.5微米的悬浮粒子最大允许数量来定义等级。“十万级”即指每立方英尺空气中≥0.5µm的粒子数不能超过100000个。

D级是源自国际标准化组织（ISO）的ISO 14644-1标准以及欧盟GMP（药品生产质量管理规范）。这套标准采用公制单位（每立方米），并建立了从ISO 1到ISO 9的洁净度等级。在制药行业，世界卫生组织（WHO）和欧盟、美国等地的GMP法规中，采用了A、B、C、D的分级，其中D级对应的就是ISO 8级（每立方米空气中≥0.5微米的粒子数不能超过3520000个）。

从行业应用来看：

尽管两者洁净度核心指标相同，但在具体应用下，侧重点略有不同。十万级更侧重于描述洁净室本身的物理参数和技术性能，通常属于工业洁净室的空气洁净度等级，在电子、精密制造等领域较为常见。

D级则倾向制药行业的GMP体系，通常属于生物洁净室等级，聚焦医药、医疗器械等行业，除了控制粒子浓度外，还对微生物监控有着一套标准（如沉降菌、浮游菌限值）。因此，在制药领域中说的D级，其要求是比十万级更为严格的。

综上，从空气悬浮粒子的洁净度核心指标来看，洁净室洁净等级“十万级”就是“D级”，两者是同一级别的不同称谓。在实际应用中，特别是在中国和全球的制药与医疗器械行业，“D级”已成为更规范、更国际化的术语，它承载了GMP质量体系的全面要求。而“十万级”作为通俗且深入人心的叫法，在技术交流和某些工业领域仍在沿用。

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