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药机，制药机械的简称，‌是指用于药品生产、检查、包装等用途的机械设备，是制药企业最为基础的设施之一。药机生产对净化车间有着严格且特殊的要求，这直接关系到所生产设备的可靠性、最终药品的质量与患者用药安全。其核心要求体现在以下几个方面：

首先，是药机生产净化车间的洁净度方面。

药机（制药装备）是涵盖了从原料药处理到成品包装的整个药品生产过程，广泛应用于不同洁净级别的药品生产环境。因此，其自身在生产过程中，特别是与药品直接接触的部件（如泵体、阀门、管路、灌装头、压片模具等精密净部件）的精加工、装配、清洗和包装必须在相应的洁净环境下进行，以避免设备成为药品的污染源。通常，药机生产净化车间的关键区域需要在ISO 7级（万级）或ISO 8级（十万级）的洁净室净化车间中完成，并对更关键的工位设置局部ISO 5级（百级）层流保护。净化车间需实现明确的洁净分区，防止交叉污染。

其次，是药机生产净化车间的温湿度和压差方面。

适宜的温湿度与压差控制，是药机生产净化车间必不可缺的环节。净化车间需维持稳定的温度和相对湿度（如温度20-24℃，相对湿度45%-65%），既保障操作人员的舒适性，也防止设备部件（特别是精密零件）因环境变化产生不良影响。更重要的是，必须保证洁净区相对于非洁净区、以及不同洁净级别区域之间维持一定的正压差（通常≥10Pa），确保气流从洁净区流向次洁净区，有效隔离污染。

接着，是药机生产净化车间的人员物料管控方面。

人员是最大的污染源之一。所以净化车间必须制定详细的更衣、洗手、消毒程序，并通过风淋室等设施减少人员带入的污染。另外，物料及工具需通过传递窗或气闸室进行清洁、消毒后方可进入洁净区，物流路径应设计合理，避免洁污交叉。

最后，是药机生产净化车间其他综合性方面要求。

药机生产净化车间内的照明需充足且不产生过多热负荷；通风系统应合理设计，避免产生涡流或死角；设备运行产生的噪音、振动需得到控制；所用建筑材料、清洁剂、消毒剂不得对产品造成污染。

总结而言，药机生产的净化车间不仅是满足“清洁”的物理空间，更是一个受控的、可监测的、以数据为基础的质量保障体系。其根本目的在于确保出厂的无菌设备符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，从源头上保障药品生产过程的无污染、高可靠与合规性。

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