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系统了解洁净室各项指标要求

Release Time:2021.08.05 Read:1432

系统了解洁净室各项指标要求

 

洁净室的控制系统主要包括洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净这几大方面,其中以洁净度、压差、气流组织为关键,本文将图文结合详细为您介绍一下洁净室各大控制的具体标准要求。

 

1、洁净度(尘埃粒子数)

 

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2、压差

 

洁净室相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。----EUcGMP(欧盟)

 

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。----新版GMP

 

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。-----美国FDA

 

3、气流组织及自净

 

洁净室应证明各种气流方式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到 “静态”标准。

 

4、洁净室围护结构


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http://www.acleanroom.com/index.php/assemblycleanroom.html

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